ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Приложение ДА справочное Сведения о соответствии ссылочных международных. Должны быть учтены необходимые условия для удобства, комфорта и потребностей пациентов например, доступ для инвалидов, помещение туалета и условия размещения соответствующих сопровождающих лиц например, поводыря или переводчика. Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для каждого из своих исследований с учетом клинических потребностей. Лаборатория должна иметь документированную процедуру для устного назначения исследований, которая включает в себя подтверждение формой запроса или электронного эквивалента в данное время. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы лабораторные услуги, включая соответствующие услуги по консультациям и интерпретации, соответствовали потребностям пациентов и тем, кто пользуется услугами лаборатории см. Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.

Добавил: Mezikora
Размер: 16.36 Mb
Скачали: 48465
Формат: ZIP архив

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Примечание —Документы, перечисленные выше, не обязательно хранить в лаборатории, они могут храниться в другом месте, но должны быть доступны при необходимости в. ISOIn vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation. Syntax and semantic rules Recommendations В отчете должна содержаться информация для интерпретации лабораторных результатов.

Примечание — «Издание» означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих изменения и усовершенствования. Переоценка должна производиться через регулярные интервалы. Примечание — Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации возможности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб то есть несоответствий. Руководство лаборатории должно поощрять персонал к предложениям по улучшению любого аспекта деятельности лаборатории.

Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудованием. Употребление этого слова может быть более специфичным в других документах ИСО.

  КУЧЕРЕНКО ВЛАДИМИР АЛЕБАРДИСТ 3 СИНЕРГИЯ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Если оборудование не находилось под непосредственным контролем лаборатории, то до начала его использования должны быть верифицированы его функциональные характеристики. Примечания 1 Лаборатория должна избрать концентрации контрольных материалов, насколько это возможно, близко к значениям клинических решений, тем самым подтверждая валидность принятых решений. Примечания 1 Термин «качество» может применяться с прилагательными «плохое», «хорошее», «блестящее». гоост

Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость. Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности.

При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективности и беспристрастности процесса аудита. Одна или несколько частей порцийкоторые взяты из первичной пробы.

Назначение ГОСТ Р ИСО 15189

Способы доставки Срочная курьерская доставка дня Курьерская доставка 7 дней Самовывоз из московского офиса Почта РФ. Перечень выбранных и одобренных поставщиков оборудования, реагентов и расходных материалов должен сохраняться. Примечание — В отношении деятельности по улучшению см.

Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, путем использования рассмотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оцененной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установлено политикой качества и целями качества. Примечание — Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций и назначение заместителей для каждой функции непрактично.

Корректирующие действия должны воспрепятствовать эффектам возникших несоответствий требованиям. Примечания 1 Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в одном документе. Примечание — Профессиональные суждения могут быть выражены как мнения, интерпретации, предсказания, симуляции, модели и значения, и должны соответствовать национальным, региональным и местным правилам и профессиональным руководствам.

  ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА ВНУТРЕННИХ БОЛЕЗНЕЙ ЩЕКОТОВ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ Р ИСО | РОСТ Сертификация

Насколько это возможно, этот гос должен использовать подходящие материалы. Заявленные функциональные характеристики, подтвержденные в процессе верификации, должны соответствовать предназначенному применению результатов исследования. Эта процедура включает в себя следующее: Эффективность предпринятых действий должна быть определена с помощью прицельного рассмотрения или аудита соответствующих зон деятельности см.

Уполномоченный персонал должен пересматривать результаты валидации и регистрировать результаты пересмотра. Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.

Процесс мониторинга индикаторов должен осуществляться в соответствии с планом, включающим в себя установление целей, методологию, интерпретацию, пределы, запланированные действия и продолжительность измерения. Интервал результатов исследований для тревожных критических тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти.

Такие услуги включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг. Руководство лаборатории должно определить намерения своей системы менеджмента качества в политике качества.

Когда это применимо, подобные условия должны быть созданы для взятия первичных проб и выполнения исследований вне помещения лаборатории, например, при выполнении исследований по месту лечения псо надзором лаборатории.